細(xi)(xi)菌(jun)內毒素(su)(su)檢測（BET）是(shi)制藥和生物(wu)醫學行業的(de)(de)(de)基本安全要(yao)求。如果細(xi)(xi)菌(jun)內毒素(su)(su)以足夠的(de)(de)(de)濃度(du)進(jin)入患者的(de)(de)(de)血(xue)液(ye)中(zhong)，則(ze)可能導致發(fa)燒(shao)和敗血(xue)性休(xiu)克等有(you)害癥(zheng)狀，并且在最嚴重的(de)(de)(de)情(qing)況下可能致命。因此，任何進(jin)入人體的(de)(de)(de)藥品(pin)，包括腸胃外藥品(pin)和注射(she)裝置，必須(xu)在投放市(shi)場之(zhi)前進(jin)行符合各國(guo)藥典法(fa)規要(yao)求的(de)(de)(de)內毒素(su)(su)檢測。制藥和疫苗行業細(xi)(xi)菌(jun)內毒素(su)(su)檢測依賴(lai)于(yu)采(cai)集野生鱟血(xue)液(ye)。

但是根(gen)據國家林業和草原局(ju)、農業農村部2021年2月5日發布公告（2021年第3號(hao)），內毒素檢(jian)測(ce)試(shi)劑所用(yong)原料(liao)鱟(hou)（中(zhong)國鱟(hou)及圓尾鱟(hou)）被列為(wei)國家二(er)級保護動物，意味著內毒素檢(jian)測(ce)試(shi)劑原料(liao)將受到嚴格管控(kong)。

內毒素檢測試劑所用(yong)原(yuan)料鱟(hou)(hou)(hou)（中(zhong)國(guo)鱟(hou)(hou)(hou)及圓尾鱟(hou)(hou)(hou)）被(bei)列為(wei)國(guo)家二級保護動物的(de)原(yuan)因其實(shi)很(hen)簡單(dan)。鱟(hou)(hou)(hou)的(de)歷史可以追溯至古生代的(de)泥盆(pen)紀，那時，恐龍尚未出現，原(yuan)始魚類剛剛問世(shi)。然而(er)，自從鱟(hou)(hou)(hou)被(bei)用(yong)來開發檢測內毒素之后，世(shi)界各地均出現捕撈過度開采的(de)現(xian)象。就我(wo)國(guo)而言(yan)，因(yin)索取無度，才20余年我(wo)國(guo)沿海(hai)的(de)鱟已從遍布海(hai)灘到幾乎(hu)絕跡。于是國(guo)內人工養殖鱟試劑和重組(zu)C因(yin)子檢測方法成為新(xin)興的(de)選(xuan)擇：

1.安度斯

湛江安(an)度斯(si)生物有限公司(安(an)度斯(si))是(shi)(shi)Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華(hua)收購(gou)的控股合資企業。CRL是(shi)(shi)新藥(yao)合約(yue)研發(fa)機(ji)構，總部位于美國(guo)馬薩(sa)諸(zhu)塞州(zhou)的Wilmington, 在23個國(guo)家經營(ying)80家分公司，為制藥(yao)和(he)(he)生物技(ji)術(shu)公司、政(zheng)府機(ji)構和(he)(he)學術(shu)機(ji)構提供加(jia)速(su)藥(yao)品研發(fa)必需的全套產品及(ji)(ji)服務(wu)，業務(wu)涵蓋新藥(yao)研發(fa)、安(an)全性(xing)評估、非經腸道藥(yao)品及(ji)(ji)醫療器械(xie)的細(xi)菌內毒素檢(jian)測(ce)、微(wei)生物快速(su)檢(jian)測(ce)及(ji)(ji)鑒定、臨(lin)床支(zhi)持(chi)、運營(ying)及(ji)(ji)人員(yuan)配(pei)置支(zhi)持(chi)等。

安度斯是(shi)經(jing)廣(guang)東(dong)省(sheng)食品藥品監督管理(li)局(ju)批準(zhun)(zhun)的鱟試劑生(sheng)產企業，一(yi)直致力于細(xi)菌(jun)內毒素檢測產品的研發、生(sheng)產和(he)銷(xiao)售。安度斯公司位于廣(guang)東(dong)省(sheng)湛江市(shi)，占(zhan)地面積10,000㎡，擁有10萬級(ji)、1萬級(ji)和(he)局(ju)部100級(ji)潔凈區的現(xian)代(dai)化生(sheng)產車間。安度斯嚴格執(zhi)行GMP及ISO9001標準(zhun)(zhun)管理(li)，并(bing)且獲(huo)得了ISO13485:2016質(zhi)量管理(li)體系認證。

主要產品：

2.lonza 重組c因子檢測法

Lonza PyroGene重(zhong)(zhong)組(zu)C因(yin)子內毒(du)素(su)檢(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑盒(he)（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一(yi)種終點法、定量(liang)檢(jian)測(ce)內毒(du)素(su)的(de)(de)試(shi)(shi)劑。其(qi)不(bu)含鱟(hou)(hou)血成分，是LAL鱟(hou)(hou)試(shi)(shi)劑的(de)(de)可(ke)持續替代方(fang)案。C因(yin)子是鱟(hou)(hou)試(shi)(shi)劑酶促反應中的(de)(de)第一(yi)個組(zu)成部分，重(zhong)(zhong)組(zu)生產的(de)(de)C因(yin)子（rFC），在內毒(du)素(su)存在下被(bei)激(ji)活，不(bu)激(ji)活LAL級聯反應中的(de)(de)其(qi)他酶，而是直(zhi)接裂解(jie)熒光(guang)底物，釋放(fang)熒光(guang)，建立(li)內毒(du)素(su)標準曲(qu)線，可(ke)計算樣品的(de)(de)內毒(du)素(su)含量(liang)。

Lonza重組(zu)C因子熒光檢測試劑盒，采(cai)用終點分(fen)(fen)析法，高(gao)(gao)(gao)通量分(fen)(fen)析更簡(jian)單，熒光信(xin)號范(fan)圍廣，只需(xu)一步反應，靈敏度0.005-5EU/mL，具有更高(gao)(gao)(gao)的內(nei)毒素特異(yi)性，非(fei)動物源成分(fen)(fen)，批(pi)次間差(cha)異(yi)小，重復(fu)性高(gao)(gao)(gao)。繼歐(ou)洲藥典(dian)（EP）、日本藥典(dian)(JP)、美國(guo)藥典(dian)(USP)之后，第4版本的中國(guo)藥典(dian)將重組(zu)C因子法列為細(xi)菌內(nei)毒素檢測方法，并(bing)在2020年生(sheng)效。

貨號                           產品(pin)名稱

50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay